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晚期肝癌新选择:雷莫芦单抗获批肝癌二线治疗!

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近日,晚期肝癌患者再迎新疗法:FDA已批准雷莫芦单抗(Ramucirumab,商品名Cyramza)用于经索拉非尼(Sorafenib,商品名Nexavar)治疗后且甲胎蛋白≥400 ng/mL的肝细胞癌患者。这也是FDA批准的首个生物标志物驱动的肝癌疗法。

甲胎蛋白(AFP)?#19988;?#31181;糖蛋白,其与肝癌及多种肿瘤的发生发展密切相关,可作为多种肿瘤的阳性检测指标。目前,临床上主要作为常见血清标志物,用于原发性肝癌的诊断及疗效监测。

该项批准基于III期REACH-2试验的结果。这?#19988;?#39033;国?#24066;?#30340;双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,其中雷莫芦单抗组的中位总生存期(OS)为8.5个月,而安慰剂组为7.3个月。

临床研究结果显示,雷莫芦单抗和对照组相比,12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%,18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%。此外,实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,对照组则为1.6个月。该结果此前已在2018ASCO年会上公?#32908;?/p>

在此前的临床试验中,雷莫芦单抗并未显著改善意向治疗人群的总生存期。然而,在AFP≥400 ng/mL的患者中,却具有显著的生存获益。这些数据为后续试验提供了依据,即评价雷莫芦单抗是否适用于肝细胞癌合并甲胎蛋白升高的患者。

REACH-2试验中患者的入选标准包括:肝细胞癌患者或按照巴塞罗那肝癌?#27835;?#31995;统(BCLC)被诊断为B或C期的患者、Child-Pugh评?#27835;狝、AFP ≥400 ng/mL、一线索拉非尼治疗后疾病进展?#32422;?#38590;治性或不适合局部治疗的疾病。在研究中,患者随机按2:1进入实验组和对照组,实验组接受8 mg/kg雷莫芦单抗静脉注射外加最佳支持治疗,对照组为安慰剂加最佳支持治疗。每2周一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

共有292人参与该研究,其中雷莫芦单抗组197人,安慰剂组95人。受试人员的平均年龄为64岁,男性约占80%。大多数患者的Child-Pugh评?#27835;狝-5,超过80%患者的BCLC为C期,约2/3患者的病因为乙肝或丙肝。

实验组和对照组的中位随访时间分别为7.9个月和6.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%,疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

在安全性方面,雷莫芦单抗组与更多的治疗相关不?#38469;?#20214;(AEs)相关,但总体上耐受性良好。最常见的3级以上AEs为高血压(12.2%)、?#39038;?4.1%)和疲劳(3.6%)。此外,雷莫芦单抗组10.7%的患者因不?#38469;?#20214;停止治疗,3例致命不?#38469;?#20214;。1/3的患者需要调整剂量来应对治疗相关的不?#38469;?#20214;。

在先前报告的随机三期REACH研究数据中,与安慰剂组7.6个月相比,未经选择的雷莫芦单抗组中位总生存期为9.2个月,没有显著的统计学差异。但在对肝细胞癌和AFP升高患者的?#27835;?#20013;,AFP ≥400 ng/mL的患者的中位总生存期为7.8个月,对照组为4.2个月。相比之下,AFP<400 ng/mL的患者中雷莫芦单抗组中位总生存期为10.1个月,而安慰剂组为11.8个月。

雷莫芦单抗的FDA获批史

肝癌二线治疗选择

肝癌一线治疗耐药后无药可用的时代已成为历史。截至目前FDA已批准多个肝癌二线治疗方案:

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